Дополнены правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения в ЕАЭС
15 Июня 2018
1869
Экономика,
Медицина
ЕАЭС,
лекарства,
регистрация,
правила

«Приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. Это особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания. Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию», - говорится в сообщении ЕЭК.
«Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей», - поясняется в сообщении.
Кроме того, на 2 года, до 31 декабря 2020 года, продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны союза. Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств и позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления.
«В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям», - проинформировали в ЕЭК.
Также на заседании совета решением комиссии обнулена ставка таможенной пошлины на суперабсорбенты для производства подгузников. Мера будет действовать с 1 января 2018 года по 31 декабря 2020 года. Действующая ставка ввозной таможенной пошлины ЕТТ ЕАЭС составляет 6,5% от таможенной стоимости. Решение направлено на поддержку производителей детских подгузников и средств личной гигиены.
По информации ЕЭК, сейчас суперабсорбенты в странах ЕАЭС не производятся. В 2016–2017 годах практически весь объем импорта (96%) поставлялся в Россию. Среди основных стран-экспортеров на долю Китая приходится 46,7% общего объема импорта, на долю Японии – 24,5%, Индонезии – 17,4%, Германии – 9,4%.
ru МВД: За 7 месяцев заблокировано 20 тысяч наркосайтов
ru Минобороны создало специализированное подразделение по внедрению искусственного интеллекта
ru У казахстанских предпринимателей появился свой профессиональный праздник
ru Более 244 тыс. человек получили выплаты из ГФСС в связи
ru 30 километров к 30-летию МЧС РК: павлодарские спасатели провели велопробег
ru В Казахстане хотят вести онлайн-регистрацию автомобилей, купленных в салонах
ru Поручено ускорить работу по возврату неиспользуемых земель в Талгарском районе
ru МВД предупреждает граждан о схемах наркобизнеса с участием дропперов
ru Рисунок восьмилетней карагандинки признали лучшим на Международном фестивале детского творчества
ru Глава государства: «Важно уберечь подрастающее поколение от социальных пороков»
ru Не допускать проявления буллинга, жестокости и агрессии в школе призвал
ru Президент предложил внести поправки в Закон «О статусе педагога» для
ru В Алматы в связи с ремонтом на время перекроют участок
ru Преступные группы скотокрадов задержаны в трех регионах страны
ru В Казахстане появилось первое Управление по защите прав детей
ru Определены сроки начала и окончания учебного года
ru Президент принял представителя Уполномоченного по правам человека по городу Астане
ru Глава государства поздравил Премьер-министра Пакистана Шахбаза Шарифа
ru Под председательством Токаева состоялось заседание Совбеза по вопросам противодействия наркотизму
ru Президент поручил усилить работу по профилактике наркомании
ru Двухэтажное здание сносят в центре Алматы
ru О запуске услуг спутникового интернета Starlink сообщило МЦРИАП
ru Что делать при блокировке банковского счета рассказали в АРРФР
ru Тонна плова и выпечки на продажу: ярмарка продукции из Таджикистана
ru 103 кг марихуаны — улов полиции в области Улытау
ru Сегодня день Каспийского моря
ru В Казахстане в скором времени все председатели ОСИ будут обязаны
ru Полиция обеспечила безопасность на концерте Дженнифер Лопес в Алматы
ru С начала года госинспекторами труда защищены права более 28,4 тыс.